Autor: Comité editor de Campus de Hemodinámica
En el recientemente congreso del American College of Cardiology (ACC) se presentaron los datos de seguimiento ecocardiográfico a 5 años de los estudios Corevalve US y SURTAVI de forma conjunta (1). Ambos estudios compararon de forma aleatorizada la sustitución valvular aórtica mediante cirugía y la implantación trans-catéter de prótesis valvular aórtica (TAVI) mediante la prótesis auto-expandible de Medtronic (2,3).
El objeto del trabajo presentado en el ACC de 2022 fue comparar los datos ecocardiográficos (fundamentalmente, el deterioro estructural de la prótesis) entre ambos tipos de tratamiento. El interés de ello radica en los siguiente motivos. En primer lugar, dado que la TAVI es más reciente que la cirugía de sustitución valvular aórtica, se ha cuestionado frecuentemente el beneficio a largo plazo de la TAVI, al no disponer estudios que compararan la durabilidad de la TAVI en comparación con la cirugía. En segundo lugar, la TAVI se está realizando cada vez a pacientes con menor riesgo, menor edad y por tanto mayor expectativa de vida después de la TAVI, por lo que los aspectos relacionados con la durabilidad están cobrando cada vez mayor importancia. En tercer lugar, los datos a 5 años de las prótesis expandibles con balón con disposición intra-anular de las valvas no fueron mejores que los obtenidos con cirugía, siendo similares en las últimas generaciones e incluso desfavorables en comparación con la cirugía las versiones iniciales de estos dispositivos (4).
Como se describirá a continuación, los datos de durabilidad a 5 años de la prótesis valvular aórtica autoexpandible supra-anular de Medtronic son significativamente mejores que los de la cirugía.
Estudios Corevalve US y SURTAVI.
Ambos estudios compararon la TAVI y la cirugía. En el caso del Corevalve US, se incluyeron pacientes con alto riesgo quirúrgico, y en el SURTAVI pacientes con riesgo quirúrgico intermedio (2,3). En la tabla siguiente, se muestran los datos más importantes de estos dos estudios:
Comparación entre TAVI y cirugía.
El presente estudio se centró en los datos hemodinámicos, y especialmente en el deterioro hemodinámico estructural de la válvula (DEV), definido como uno de los siguientes:
1) Incremento en el gradiente medio en al menos 10 mmHg en el seguimiento en relación al ecocardiograma realizado al alta o a 30 días;
2) Insuficiencia aórtica al menos moderada intra- protésica de nueva aparición o bien incremento de insuficiencia previa (5,6). Con esta definición, se calculó la incidencia acumulada de DEV a 5 años. Además, se estableció la relación entre el DEV y los eventos clínicos (mortalidad global, mortalidad cardiovascular y hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca).
Se consideró que la DEV de la válvula era severa cuando se documentó uno de los siguientes: 1) Incremento del gradiente medio al menos en 20 mmHg con respecto al estudio realizado al alta o a los 30 días, y además el gradiente medio en el último ecocardiograma era al menos 30 mmHg; 2) Incremento en al menos 2 grados en la severidad de la insuficiencia intra-protésica siendo esta severa.
Para la comparación entre TAVI y cirugía, se utilizaron los datos de los estudios Corevalve US y SURTAVI (2,3). Para evaluar la relación entre el DEV y los eventos clínicos, se utilizaron, además, los datos de dos estudios no aleatorizados: el Corevalve US Extreme Risk Pivotal trial y el CoreValve Continued Access (CAS). En la tabla siguiente, se muestran las características basales de los pacientes incluidos. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes aleatorizados a cirugía o a TAVI (*p<0,001 vs pacientes aleatorizados a TAVI).
La figura siguiente muestra el dato más importante de este estudio: la DEV ocurrió en una proporción significativamente inferior en los pacientes aleatorizados a TAVI en comparación con los aleatorizados a cirugía (2,57% vs. 4,38%, p=0,0095).
Los pacientes con anillo valvular aórtico de pequeño diámetro tienen mayores gradientes post-TAVI. Por ello, es interesante conocer la comparación entre pacientes aleatorizados a cirugía o a TAVI en cuanto a la tasa de DEV en función del anillo valvular aórtico.
En pacientes con anillo valvular aórtico de pequeño diámetro, la diferencia en la tasa de DEV entre TAVI y cirugía fue especialmente evidente (1,39% vs. 5,86% con TAVI y cirugía, respectivamente; p=0,049), aunque en el resto de los pacientes también la tasa de DEV fue menor con la TAVI (2,48% vs 3,96% con cirugía; p=0,067). Esto indica que, independientemente del diámetro valvular aórtico, la tasa de DEV a 5 años fue menor con TAVI que con cirugía, aunque estas diferencias fueron especialmente evidentes en pacientes con anillo pequeño.
Otro aspecto importante es la severidad de la DEV. Estos datos también se comunicaron en la presentación del ACC. El número de pacientes con DEV moderada fue superior con cirugía que con TAVI (27 vs. 20 pacientes), pero la diferencia fue especialmente llamativa en el número de pacientes con DEV severa, que fue más de 3 veces superior con cirugía que con TAVI (10 pacientes con cirugía y 3 pacientes con TAVI).
Estos datos se muestran en la figura siguiente:
Comparación entre pacientes con y sin DEV y trascendencia clínica.
Para obtener una comparación entre pacientes con y sin DEV, tanto en características basales como en evolución clínica, se tuvieron en cuenta no sólo los pacientes de los estudios aleatorizados, sino también los de los dos registros no aleatorizados (Corevalve US Extreme Risk Pivotal trial y CoreValve Continued Access).
Los pacientes en los que tuvo lugar una DEV tenían menor edad, menor riesgo quirúrgico, menor superficie corporal y menor prevalencia tanto de intervencionismo coronario previo como de fibrilación o flutter auricular previo en comparación con los pacientes en los que no hubo DEV. Estos datos se muestran de forma más detallada en la siguiente tabla.
En el análisis multivariado, se identificó como predictor independientes de DEV una menor superficie corporal, y como factores protectores independientes una mayor edad, el sexo masculino, y los antecedentes tanto de intervencionismo coronario percutáneo previo como de fibrilación o flutter auricular.
Lo más importante, desde el punto de vista clínico, es que la DEV tuvo impacto pronóstico claro. Los pacientes con DEV tuvieron una mayor mortalidad global (el doble, aproximadamente), una mayor mortalidad cardiovascular (el doble, aproximadamente) y una mayor incidencia de nuevas hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. Esto fue así tanto en los pacientes con DEV de prótesis quirúrgicas como percutáneas (TAVI). Esto se muestra más en detalle en la figura siguiente:
Conclusiones y trascendencia práctica.
Las conclusiones más importantes de este estudio son: 1) El DEV ocurrió con más frecuencia con cirugía que con TAVI con la prótesis autoexpandible Corevalve; 2) Aunque éste ocurrió también en pacientes con anillos valvulares aórticos grandes, la diferencia fue especialmente llamativa en pacientes con anillo pequeño; 3) El DEV tiene una gran trascendencia clínica, dado que incrementa al doble el riesgo de mortalidad global y de mortalidad cardiovascular. Estos datos son una razón más para recomendar la TAVI en pacientes con estenosis aórtica severa.
Los datos del estudio aleatorizado NOTION a 8 años ya habían mostrado menor tasa de DEV con la prótesis CoreValve en comparación con la cirugía (8). El estudio de Reardon et al, presentado en el ACC, confirma con un número mayor de pacientes (2.099, en comparación con los 280 pacientes incluidos en el estudio NOTION) la menor tasa de DEV con esta prótesis en comparación con la cirugía.
REFERENCIAS
1. Reardon MJ. 5-Year Incidence, Outcomes and Predictors of Structural Valve Deterioration of Transcatheter and Surgical Aortic Bioprostheses: Insights from the CoreValve US Pivotal and SURTAVI Trials. American College of Cardiology. 2022.
2. Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, et al; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014;370:1790-8.
3. Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Søndergaard L, Mumtaz M, et al; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017;376:1321-1331.
4. Pibarot P, Ternacle J, Jaber WA, Salaun E, Dahou A, Asch FM, et al; PARTNER 2 Investigators. Structural Deterioration of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Bioprostheses in the PARTNER-2 Trial. J Am Coll Cardiol. 2020;76:1830-1843.
5. Généreux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, et al. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021;42:1825-1857.
6. Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, et al. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2017;38:3382- 3390.
7. Arnold SV, Petrossian G, Reardon MJ, Kleiman NS, Yakubov SJ, Wang K, et atl; US CoreValve Investigators. Five-Year Clinical and Quality of Life Outcomes From the CoreValve US Pivotal Extreme Risk Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021;14(6):e010258.
8. Jørgensen TH, Thyregod HGH, Ihlemann N, Nissen H, Petursson P, Kjeldsen BJ, et al. Eight-year outcomes for patients with aortic valve stenosis at low surgical risk randomized to transcatheter vs. surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2021;42:2912-2919.
