Estudio FRAME-AMI: beneficio de la guía de presión en el tratamiento de los vasos no culpables en el infarto.

Autores: Comité editorial de Campus de Hemodinámica.

En pacientes con infarto agudo de miocardio y enfermedad multivaso, se recomienda generalmente realizar revascularización completa1-3.

No obstante, no está claro que el intervencionismo coronario percutáneo (ICP) deba guiarse mediante evaluación funcional con guía de presión. De hecho, en el estudio FLOWER-AMI (Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction), en el que 1.163 pacientes con STEMI y enfermedad multivaso se aleatorizaron a revascularización completa guiada por angiografía o mediante guía de presión, no hubo diferencias significativas en el end-point primario (muerte, infarto no fatal o revascularización urgente a 1 año), que ocurrió en el 5,5% de los pacientes guiados por evaluación funcional (guía de presión) y en el 4,2% de los guiados por angiografía (p=0,31)4.

No obstante, el estudio FLOWER-AMI presentaba varias limitaciones, como el escaso número de eventos, un tiempo de seguimiento relativamente corto y la ausencia de laboratorio central.

En el estudio FRAME-AMI (Fractional Flow Reserve vs Angiography-Guided Stretegy for Management of Non-Infarction Related Artery Stenosis in Patients with Acute Myocardial Infarction), se re-evalúa el posible beneficio de la guía de presión en la estrategia de revascularización completa en pacientes con infarto agudo de miocardio (con -IAMCEST- o sin -IAMSEST- elevación del segmento ST) y enfermedad multivaso5. Se trata de un estudio iniciado por investigadores y realizado en 14 hospitales de Korea.

Se incluyeron 562 pacientes (265 con IAMCEST y 297 con IAMSEST) con enfermedad multivaso en los que se había tratado con éxito el vaso responsable.

Estos pacientes se aleatorizaron a revascularización completa guiada por angiografía (revascularización de todas las lesiones con severidad > 50% por estimación visual) o utilizando la reserva fraccional de flujo (FFR) mediante guía de presión (revascularización sólo de las lesiones con FFR  0,80). En ambos grupos, se recomendó la revascularización completa en el mismo procedimiento, aunque se permitió hacerlo en un segundo tiempo. Los stents utilizados fueron el Resolute Onyx (Medtronic Inc.) o el Orsiro (Biotronik).

Hay que señalar que el número de pacientes a incluir según el cálculo del tamaño muestral fue de 1.292, pero el estudio coincidió con la reducción en el número de pacientes hospitalizados con infarto agudo de miocardio durante la pandemia por COVID-19, finalizando el reclutamiento en Diciembre de 2020 (comenzó en Agosto de 2016).

El end-point primario fue la combinación de muerte, infarto o nueva revascularización y el seguimiento planeado fue hasta que transcurriera un año desde el último paciente incluido en el estudio. En la figura siguiente se muestra el flujo de pacientes incluidos y aleatorizados.

La edad media fue 63,3 años, el 84,3% fueron varones, el 32,6% diabéticos y el 38,6% tenían enfermedad de tres vasos (los pacientes con enfermedad del tronco estaban excluidos en el estudio). No hubo diferencias significativas entre ambos grupos de tratamiento en las características basales.

En cuanto al tratamiento anti-agregante, el 98,9% recibieron aspirina, el 98,9% algún inhibidor P2Y12 (28,3% clopidogrel, 45,4% ticagrelor y 25,3% prasugrel), el 0,9% cilostazol y el 3,4% anticoagulantes orales. El tratamiento anti-trombótico fue similar en ambos grupos de pacientes, y la duración recomendada de doble anti-agregación fue de 12 meses.

De los 562 pacientes, 278 fueron asignados a revascularización guiada por angiografía, y 284 por FFR. El ICP de los vasos no culpables se realizó en el mismo procedimiento en el 60% de los casos, y en un segundo tiempo en el 40%. En el grupo guiado por FFR la guía de presión fue negativa (>0,80) en una proporción importante de pacientes (se realizó FFR en el 83,2% de los pacientes, y en el 49,5% de ellos la FFR fue > 0,80). No se realizó FFR en el 16,8% de los pacientes asignados a ICP guiado por FFR porque la severidad de la estenosis era > 90%.

Esto explica que en comparación con el grupo guiado por angiografía el guiado por FFR tuviera:

-Un porcentaje de ICP en los vasos no culpables significativamente menor: 64,1% vs 97,1% en aquellos guiados por angiografía (p<0,001).

-Número de stents implantados en los vasos no culpables significativamente inferior (0,9±0,9 vs 1,3±0,7 en los guiados por angiografía, p<0,001).

-Cantidad total de contraste utilizado significativamente menor (277±102 vs 306±108 ml en los guiados por angiografía, p=0,042).

La figura siguiente muestra el end-point primario por intención de tratar, que durante un seguimiento medio de 3,5 años ocurrió en el 7,4% en el grupo guiado por FFR y en el 19,7% de los guiados por angiografía (p=0,003).

En el grupo guiado por FFR, hubo una tasa significativamente inferior de muerte por cualquier causa (2,1% vs. 8,5%, p=0,020), muerte cardiaca (1,4% vs. 8,2%, p=0,10), infarto de miocardio (2,5% vs. 8,9%, p=0,009) o insuficiencia cardiaca durante la hospitalización (0,0% vs 1,8%, p=0,029). No hubo diferencias significativas en la tasa de nueva revascularización, trombosis del stent, accidente cerebrovascular o nefropatía por contraste.

En la figura siguiente, se muestra el end-point primario en los diferentes subgrupos pre-especificados en el estudio. Es destacable que, aunque la tasa de evento primario fue menor en el grupo FFR tanto en pacientes con IAMCEST como con IAMSEST, la diferencia en pacientes con IAMCEST fue menor y no fue estadísticamente significativa.

En pacientes con IAMSEST, el end-point primario ocurrió en el 6,2% y el 25,7% de los pacientes del grupo FFR y angiografía, respectivamente (HR 0,30, IC 95% 0,14-0,63), y en los pacientes con IAMCEST fue, respectivamente, 8,8% vs. 13,4% (HR 0,71, IC 95% 0,30-1,66).

Por lo tanto, en pacientes con infarto agudo de miocardio y enfermedad multivaso, guiar el ICP de los vasos no culpables mediante FFR no sólo reduce el número de intervencionismos coronarios, el número de stents utilizados y la cantidad total de contraste, sino que se asocia a un beneficio clínico con reducción significativa de eventos clínicos graves (muerte, infarto o la combinación de eventos).

Los resultados de este estudio difieren de los del FLOWER-AMI, seguramente por los siguientes aspectos:
-Los resultados del ICP en los pacientes del grupo FFR en el FLOWER-AMI tuvieron una tasa alta de complicaciones.
-En el grupo de FFR del FLOWER-AMI, hubo un número elevado de muertes no cardiacas.
-En el FLOWER-AMI, la mayor parte (96%) de los ICP de vasos no culpables se realizaron en un segundo tiempo, y esto podría influir en la tasa de eventos.
-En el FLOWER-AMI, todos los pacientes incluidos tenían IAMCEST, y en el FLARE-AMI en este grupo de pacientes el beneficio de guiar el ICP por guía de presión fue menor que en los pacientes con IAMSEST.

REFERENCIAS

1.Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, et al. 2018 ESC/EACTS guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J 2019;40:87–165.
2.Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, et al. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e18-e114.
3.Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthélémy O, Bauersachs J, Bhatt DL, et al; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367.
4.Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, et al; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308.
5.Lee JM, Kim HK, Park KH, Choo EH, Kim CJ, Lee SH, et al. Fractional flow reserve versus angiography-guided strategy in acute myocardial infarction with multivessel disease: a randomized trial. Eur Heart J. In press.

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