Válvula aórtica percutánea autoexpandible Core Valve Evolut PRO

José María Hernández García. Servicio de Cardiología. Unidad de Hemodinámica. Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria. Málaga.

Novedades en la técnica de implante. Alineación comisural y “cusp overlap”

BIOPRÓTESIS

El sistema autoexpandible CoreValveTM-18 F recibió la marca CE en 2007 y fue aprobada por la  FDA en 2014 para los pacientes de alto riesgo quirúrgico. Desde entonces se extendió rápidamente su uso, ampliándose la indicación a pacientes de riesgo intermedio y bajo riesgo en base a sucesivos estudios aleatorizados, así como también al “valve in valve”. Al mismo tiempo se ha avanzado tecnológicamente con el objetivo de mejorar resultados y minimizar las principales limitaciones que presentaban tanto el sistema original Corevalve como su sucesor Accutrak.

En la actualidad disponemos de un sistema con mecanismo de recaptura compuesto por:

1.- La prótesis CoreValveTM EvolutTM PRO, que está disponible en tres tamaños (23, 26 y 29 mm), y abarca anillos valvulares aórticos desde 18 hasta 26 mm de diámetro ( figura 1). La estructura que contiene el tejido valvular es radiopaca y está compuesto de nitinol con propiedades de auto-expansión. El tejido valvular es de pericardio porcino con una configuración trivalva. Además presenta una envoltura en forma de faldón de pericardio porcino externa a la estructura con una altura de 1,5 celdillas.

2.- El sistema de liberación EnVeoTM R que permite recapturar la prótesis dentro de la cápsula del sistema de liberación tras ser desplegada hasta en un 80%.

3.- Sistema de montaje EnVeoTM R. para el tamaño valvular 34 mm, no está disponible el modelo PRO, por tanto, se utiliza el sistema EvolutTM R, sistema con mecanismo de recaptura similar y cuya principal diferencia radica en la ausencia del faldón externo. Para diámetros femorales limítrofes se sigue disponiendo del sistema R en los tamaños de 23, 26 y 29 mm, que aporta la ventaja de un sistema integrado de menor French (14F en lugar del 16F del sistema PRO) pero no lleva faldón.

IMPLANTE. GENERALIDADES

El éxito de un programa TAVI reside en la formación de un equipo integrado multidisciplinar y  la selección adecuada del paciente, atendiendo a los parámetros clínicos y anatómicos. El procedimiento debe de realizarse en el laboratorio de hemodinámica o laboratorio/quirófano híbrido, incluso para aquellos procedimientos en los que sea necesario la colaboración del cirujano para la exposición y apertura arterial, dado que la liberación se realiza mediante fluoroscopia, siendo imprescindible disponer de un buen equipo de rayos X.   Se necesitan dos cardiólogos intervencionistas integrados dentro del programa de TAVI de la Unidad. Realizamos el procedimiento con anestesia local y sedación profunda ya que en la medida de lo posible debe simplificarse dadas las características que presentan los pacientes candidatos, habitualmente con número alto de comorbilidades. El acceso vascular utilizado de primera elección es la arteria femoral común derecha o izquierda, seguido de la arteria axilar y/o arteria subclavia izquierda, el acceso transaórtico directo y el transcava.

La sala de hemodinámica debe cumplir con algunos requisitos básicos, como el mayor grado de asepsia posible (utilización de mascarilla, gorros, evitar un exceso de personal circulante) y contar con todos los medios y material disponibles para solventar con rapidez las principales complicaciones que puedan surgir durante el procedimiento (stents recubiertos, convencionales y balones de periférico para posibles fugas a nivel de los accesos vasculares, kit de pericardiocentesis), y disponer de una segunda prótesis y otro sistema de liberación. Es necesario el ecocardiógrafo en el laboratorio de Hemodinámica para la evaluación de resultados en algunos casos y sobre todo para identificar complicaciones (p.ej. hipotensión mantenida para descartar derrame pericárdico).

Durante el procedimiento se debe mantener monitorización electrocardiográfica continua, presión arterial y saturación de oxígeno. Debemos de colocar un catéter de marcapasos transitorio a ser posible por vía yugular (para que interfiera lo menos posibles con el acceso femoral y permita una mayor movilidad del paciente) que posteriormente se utilizará para realizar valvuloplastia aórtica pre o post-implante y también en el momento de la liberación de la prótesis aórtica en determinados casos y en el seguimiento si aparecieran trastornos del ritmo.

Medicación

Antes del procedimiento se administra una dosis profiláctica de antibiótico, generalmente una cefalosporina de 2ª o 3ª generación, y en los pacientes con alergia a los betalactámicos se recomienda la administración de vancomicina, manteniéndose 2 dosis posteriores a la intervención. Una vez que disponemos de los accesos vasculares se administra heparina sódica intravenosa ajustada al peso y función renal (70 UI/Kg).

SELECCIÓN CLÍNICA Y ANATÓMICA

Habiendo demostrado el TAVI vía femoral no inferioridad e incluso superioridad respecto a la cirugía en todo el espectro de riesgo de pacientes con estenosis aórtica grave la selección clínica dependerá de los protocolos, facilidades y resultados de cada centro. Es necesario recordar que se deben evitar tratamientos en pacientes que no se van a beneficiar por sus escasas expectativas de vida o de mejoría en la calidad de vida debido a patologías graves concomitantes. Esta decisión no siempre es fácil y debe ser tomada por el equipo médico-quirúrgico.

Respecto a la selección anatómica la herramienta esencial es el TAC. Nos permitirá por una parte descartar los escasos pacientes que son malos candidatos a TAVI en base a origen de las coronarias, distribución del calcio, o algunos tipos de válvula bicúspide ( (figuras 2,3 y 4). Pero sobre todo nos proporcionará información anatómica sobre el perímetro del anillo, su esfericidad, sus diámetros mayor y menor, la distribución y cantidad de calcio, la distancia del anillo al origen de las coronarias y la anchura de los senos de Valsalva. También, y esto es crucial para la técnica del “cusp overlap”, nos informará de las proyecciones de implante, la longitud del septo membranoso y la conveniencia o no de realizar valvuloplastia previa.

TÉCNICA

Una vez que el paciente ha sido seleccionado en base a criterios clínicos y anatómicos y se ha decidido el tamaño valvular el procedimiento se divide en cinco etapas secuenciales:

 

1.- ACCESO VASCULAR

Nos limitamos a describir el acceso femoral, utilizado en nuestro caso en el 95% de los casos, y único que ha demostrado superioridad respecto a la cirugía. El vaso debe tener un diámetro ≥ 5,5 mm. La punción de la arteria femoral común se hace guiada por una guía en “J” o un catéter que nos señale el lugar de punción, con o sin contraste, y tratando de efectuar la punción en la pared anterior (superior con el paciente en decúbito supino) de la arteria femoral común.  También puede utilizarse la ecografía, que tiene la ventaja de disminuir la radiación pero requiere un aprendizaje. El lugar de punción y el acceso debe haber sido seleccionado antes en función de la angiografía y, sobre todo, el TAC. En la arteria femoral elegida se deja preparado un dispositivo de cierre vascular, mediante suturas percutáneas PROSTAR XL®, doble PROGLIDE®, o bien se realiza medición para utilizar colágeno reabsorbible con el dispositivo MANTATM que se completará al finalizar el procedimiento. En nuestra unidad el Prostar® es el mas utilizado. Dos aspectos técnicos a tener en cuenta con Prostar®: la retirada de las agujas debe hacerse con visualización por fluoroscopia y cuando estemos seguros de que éstas se retiran desde la luz de la arteria femoral (flujo pulsátil en el marcador). Tras la preparación del sistema de cierre percutáneo se avanza un introductor de 10 Fr, recomendándose proteger el acceso femoral con una guía de 0,018 desde el acceso contralateral elegido, ya sea femoral o radial.

El sistema de liberación incorpora la vaina introductora hemostática (EnVeo InLine™), reduciendo el tamaño del lugar de acceso al diámetro de la cápsula. Es recomendable antes de introducir el sistema de liberación, predilatar la arteria con un dilatador 14-16 Fr. A veces en pacientes con buen calibre de arteria femoral pero múltiples tortuosidades y calcificaciones un introductor navega mejor que el sistema  Enveo. Éstos modelos ENVPRO-16 y ENVEOR-N son compatibles con una vaina introductora de 20 Fr (6,7 mm) de diámetro externo.

2.- SONDAJE VENTRICULAR

Se sonda el ventrículo izquierdo avanzando un catéter AL1 (Amplatz Left) sobre guía de punta recta. Nosotros preferimos una guía hidrofílica TERUMO 0,035” ®. Registramos a continuación los gradientes de presión, gradiente transvalvular aórtico pico, máximo y medio (mmHg). Además de la medida del gradiente aórtico es esencial la medida de la presión telediastólica de ventrículo izquierdo y la diastólica aórtica, crucial para la valoración de un potencial “leak” paravalvular post implante. A continuación intercambiamos por una guía de alto soporte de 0.035 pulgadas y 260 cm de longitud, preferiblemente preformada en su parte distal con una curva circular cerrada (SAFARI®, CONFIDA®) que permite alojarla en el ápex del ventrículo izquierdo, evitando traumatismos en el ápex y una eventual perforación con la punta.  Es muy importante asegurar que el avance de la guía y/o catéter no se realiza a través de alguna cuerda tendinosa, trabécula o músculo papilar, y debemos comprobar que la guía está libre dentro del VI. Para ello lo visualizaremos en dos proyecciones ortogonales (oblicua derecha e izquierda). En aquellos ventrículos que sean muy hipertróficos o tengamos dudas de la posición de la guía, se debería realizar un intercambio del catéter AL 1 por un “pig-tail”, que normalmente se adapta mejor al ápex ventricular, y entonces avanzar la guía de alto soporte preformada. Excepcionalmente en aquellas circunstancias que surjan dudas se debería de hacer una ventriculografía para orientarnos acerca de la morfología ventricular (ventrículos de dimensiones pequeñas, con hipertrofia medioventricular severa). La manipulación de la guía debe ser cuidadosa, puesto que una manipulación agresiva, puede perforar el ventrículo izquierdo y provocar taponamiento. En casos con anatomía muy tortuosa, o con gran horizontalización de aorta ascendente, una guía más rígida, como la LUNDERQUIST®, especialmente aquella con curva secundaria antes de su extremo distal, puede ser de gran utilidad.

3.- VALVULOPLASTIA AÓRTICA

Realizamos valvuloplastia aórtica en función de la cantidad y distribución del calcio por TAC, en un 50% de nuestros casos.  En casos dudosos un gradiente muy elevado nos inclina a realizarla. Tratamos de evitar la valvuloplastia en pacientes con disfunción ventricular severa. Utilizamos “pacing” rápido de hasta 180 lat/min en función de presión arterial basal y función ventricular. Con presiones basales bajas y función ventricular deprimida un “pacing” menos agresivo suele ser suficiente. Utilizamos un balón de diámetro ajustado al menor del anillo medido por TAC y preferimos uno tipo hueso de perro tipo NUCLEUS® que disminuye en nuestra experiencia el desplazamiento del balón durante el inflado. Pero también pueden utilizarse balones no compliantes o semicompliantes. Antes de efectuar la valvuloplastia comprobamos por RX el correcto montaje de la prótesis en el sistema de liberación.

 

4.- IMPLANTE VALVULAR. ALINEACIÓN COMISURAL Y “CUSP OVERLAP”

Se han introducido recientes modificaciones en la técnica de implante con vistas por una parte a mejorar la hemodinámica de la válvula aprovechando su funcionamiento supraanular, disminuir la regurgitación paravalvular  y sobre todo disminuir la tasa de marcapasos periprocedimiento, y por otra a conseguir una alineación de las comisuras de la bioprótesis para que los postes que sujetan los velos no coincidan con los orígenes de las coronarias nativas, lo que disminuye el riesgo de oclusión coronaria, de por si muy bajo, y sobre todo facilitan el eventual sondaje de las coronarias en el futuro.

“CUSP OVERLAP”

Se han modificado las recomendaciones respecto a la proyección radiológica de implante, y de una   proyección coplanar, con los tres senos en el mismo plano pero separados, se propone en la actualidad la técnica “cusp overlap” (figura 5,6 y 7), que consiste en la superposición de las bases de los senos coronarianos derecho e izquierdo y el aislamiento del no coronariano, lo que generalmente se consigue en posiciones oblicua derecha y caudal. La justificación de esta modificación se basa en que el proyecciones caudales de oblicua derecha está mas elongado el septo membranoso y se puede precisar con mas fiabilidad la profundidad del implante. Es de especial utilidad cuando en el TAC se puede determinar la profundidad del septo membranoso, lo que no ocurre siempre, pues un implante 1 mm por encima del límite inferior de este casi nos garantiza que no será necesario un implante de marcapasos. El implante debe comenzar unos 4-5 mm por encima del anillo e ir bajando lentamente la válvula conforme se va liberando hasta alcanzar el objetivo de implantarla 3 mm por debajo del anillo (figura 5). Es necesario destacar que no siempre es fácil conseguir una alineación perfecta, con lo que la profundidad en los senos coronarios puede ser diferente, generalmente algo mayor en el izquierdo, y que no es descartable un movimiento impredecible de la válvula en el momento final de la liberación de 1-2 mm por muchas medidas de seguridad que se tomen en la liberación final. Por ello si la posición en el momento de la liberación al 80% es menor de 3 mm de profundidad es recomendable recapturar y reposicionar la válvula, especialmente si se prevé una postdilatación. Antes de la liberación final será necesario evaluar la profundidad en una proyección coplanar y en oblicua izquierda para aislar el seno coronariano izquierdo. Es de destacar que esta técnica de implante, al menos en una etapa inicial, puede requerir mas tiempo y mas cantidad de contraste, lo que se debe considerar en pacientes inestables. Asímismo en pacientes con marcapasos definitivo se pierde la principal ventaja de esta aproximación. Realizamos “pacing” en pacientes con insuficiencia aórtica, hipertensión, anillos grandes, escaso calcio y en aquellos en los que se aprecia un marcado movimiento de la prótesis con el ciclo cardiaco.

Una vez comprobado el correcto resultado mediante angiografía con la válvula liberada al 80% respecto a la profundidad, alineación con el plano valvular, expansión y grado de insuficiencia aórtica (la válvula aún no está 100% expandida y hay una guía rígida a través de ella), se procede a la liberación final, lo que se hace girando muy lentamente en sentido antihorario el rotor del sistema de liberación al mismo tiempo que se empuja muy suavemente el sistema y se libera tensión de la guía. Esto puede realizarse con un “pacing” intermedio. Es necesario asegurarse antes de retirar el sistema de liberación que la válvula está totalmente deprendida de éste, y que en su retirada el cono distal del sistema de liberación, cuyo extremo proximal es romo, no interfiere con ninguna estructura de la válvula. El sistema de recoge en aorta descendente, se retira la guía rígida, se conecta al puerto distal una línea de presión, y por otro laso se avanza un “pigtail” a ventrículo izquierdo. Se miden el gradiente aórtico, la diastólica aórtica y la telediastólica de ventrículo izquierdo, y se realiza una aortografía. Tras ello se decide si es necesaria una postdilatación. Dicha postdilatación se efectuará con un   balón 1 mm inferior al del diámetro derivado del perímetro si se utiliza un balón no compliante (utilizamos el no compliante True Balloon de BARD®), o igual al del diámetro derivado si se utiliza un balón semicompliante, en ambos casos con “pacing” rápido para evitar una posible migración valvular.  Postdilataciones mas agresivas en caso de persistir regurgitación aórtica significativa con balones de mayor diámetro deben tener en cuenta la posibilidad de daño en la estructura valvular (figura 8).

ALINEACIÓN COMISURAL

En un anillo nativo en general la comisura que separa el seno coronariano derecho del  izquierdo se une al anillo a las 3h (si consideramos un corte transversal del anillo en el TAC), que se corresponde con la curvatura menor de la aorta en la proyección “cusp overlap”. Para conseguir liberar la válvula haciendo coincidir uno de los postes con dicha comisura (figura 9), con lo que dejaríamos los orígenes de las coronarias enfrentados a los velos de la bioprótesis y no a los postes,  debemos comenzar la liberación haciendo coincidir el marcador “C” que tiene uno de las sujeciones de la válvula al sistema de liberación con la curvatura menor de la aorta (a la derecha en la radioscopia en posición “cusp overlap”), pues este extremo de la prótesis marcado con una “C” coincide con uno de los postes de la bioprótesis (figura 10). Para ello el avance del sistema de liberación debe hacerse con los puertos situados a las 3h (mirando a los monitores) en lugar de hacia el techo (12h) como se recomendó en el pasado.

5.- CIERRE VASCULAR

El sistema de liberación, o el introductor, son retirados sobre una guía en “J”. Previamente se ha hecho el doble nudo corredizo del Prostar y mientras un operador retira en introductor otro desliza suave y progresivamente los nudos hasta coaptar con la pared aórtica y obtener hemostasia. Hay que recordar que por su diseño, la sutura de color blanco del Prostar cierra debajo de la verde y se debe por tanto deslizar antes. Si con el nudo blanco se consigue una hemostasia razonable se retira la guía en “J” y se desliza el nudo verde. A veces es necesario utilizar el anudador del sistema para completar la hemostasia. Mientras se comprime unos minutos se avanza a través de la guía de 0,018 contralateral un catéter IMA 5F conectado a una válvula hemostática de angioplastia coronaria y al sistema de inyección y se hace un control angiográfico del lugar de punción. Si es satisfactorio se da por finalizado el procedimiento y si no lo es, menos del 5% de los casos, se decide la actitud a seguir, debiendo estar la sala de hemodinámica preparada tanto para el tratamiento percutáneo de las complicaciones vasculares (balones, stents, stents “graft” de periférico), como para el abordaje femoral quirúrgico.

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